Le iniezioni tradizionali con ago rappresentano ancora oggi uno dei momenti più temuti da milioni di pazienti. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, circa il 10-20% della popolazione soffre di belonefobia (paura degli aghi), con conseguenze che vanno dal rifiuto delle terapie alla ridotta compliance nei trattamenti cronici, come quelli per il diabete. In questo contesto, la tecnologia "needle-free injection" (NFIT) si sta affermando come una delle innovazioni più rilevanti in campo biomedicale, promettendo un futuro in cui la somministrazione di farmaci, in particolare l'insulina, possa avvenire in modo più confortevole, sicuro e meno traumatico.
La Necessità di un Cambiamento: Vantaggi degli Iniettori Senza Ago
Le iniezioni fatte con le siringhe con ago sono un modo comune per somministrare farmaci, ma possono provocare danni ai tessuti, essere fonte di trasmissione di malattie e causare ferite accidentali. A questi si aggiunge, appunto, la fobia dell’ago e il dolore percepito. Le tecnologie di iniezione senza ago sono state pensate per l’iniezione di vari medicinali e vaccini, evitando di perforare la pelle con un ago tradizionale. Questi dispositivi mirano a conquistare il mercato delle siringhe senza ago puntando a dimostrare di essere più sicuri e sostenibili delle consuete iniezioni con ago. La tecnologia needle-free rappresenta un passo avanti verso una sanità più sicura, più umana e più sostenibile, garantendo sicurezza, comfort e precisione.
Va però osservato che le iniezioni senza ago hanno potenzialmente anche una controindicazione: l’erogazione ad alta pressione dei farmaci, infatti, potrebbe causare danni alle molecole sotto lo strato cutaneo, specialmente nella somministrazione di anticorpi monoclonali. Su questi aspetti, tuttavia, molte delle aziende produttrici di tali dispositivi medici hanno affermato di star lavorando ed effettuando ulteriori studi e ricerche per minimizzarne gli effetti.
Come Funziona l'Iniezione
Iniettori Senza Ago per Insulina: Precisione e Comfort
Un esempio lampante di questa innovazione è rappresentato dalle siringhe per insulina senza ago. Dispositivi come la Siringa per Insulina 1 mL senza ago di Herbitas o la PIC Siringa per Insulina Senza Ago 1ml sono progettati per l’iniezione o l’estrazione di piccoli volumi di liquidi, come insulina, vaccini o campioni per analisi. Realizzati con materiali di alta qualità, offrono precisione, scorrevolezza e sicurezza in ogni applicazione.
Questi dispositivi sono pensati per la somministrazione di insulina senza l’uso di aghi, garantendo sicurezza, comfort e precisione. Sono ideali per pazienti diabetici, poiché permettono un’iniezione indolore e semplice, riducendo il rischio di lesioni o contaminazioni. Assicurano un dosaggio accurato fino a 1 ml, rendendo la somministrazione dell’insulina più confortevole per adulti e bambini.
Le siringhe per insulina da 1 ml senza ago, spesso LATEX FREE, sono sterili e confezionate singolarmente in blister. Sono progettate per garantire dosaggi accurati e un’elevata compatibilità dei materiali. Sono indicate per l’utilizzo in ambito ospedaliero, ambulatoriale e domiciliare, anche in presenza di sensibilità o allergia al lattice.
Caratteristiche Costruttive e Specifiche Tecniche
Le siringhe senza ago, pur nella loro semplicità di utilizzo, presentano caratteristiche tecniche avanzate che ne garantiscono l'efficacia e la sicurezza. Tra le caratteristiche principali si annoverano:
- Scala graduata ad alta visibilità: spesso realizzata con inchiostro nero su cilindro trasparente, consente dosaggi precisi e un controllo immediato di liquidi e bolle d’aria. La scala graduata è conforme a EN ISO 7886-1.
- Pistone in gomma sintetica: dotato di doppio anello di tenuta, è lubrificato con silicone medicale per uno scorrimento fluido e costante. Il pistone è realizzato in gomma sintetica atossica con doppio anello.
- Materiali sicuri: i materiali sono LATEX FREE, DEHP FREE e PVC FREE, per ridurre il rischio di sensibilizzazioni e allergie.
- Compatibilità: spesso dotate di connessione Luer centrale o eccentrica, sono conformi a EN ISO 80369-7, rendendole compatibili con Luer Lock o Luer Slip.
- Sterilizzazione: la sterilizzazione avviene mediante ossido di etilene (EtO) secondo EN ISO 11135, garantendo l'assoluta sterilità del prodotto.
- Confezionamento: le siringhe sono confezionate singolarmente in blister sterile con carta medicale e film plastico barriera, garantendo la protezione da contaminazioni.
Le specifiche tecniche dettagliate includono:
- Cilindro: realizzato in polipropilene trasparente con anello di ritenzione.
- Asta: in polipropilene opaco.
- Lubrificante: silicone per uso medicale.
- Spazio morto: Lo spazio morto senza ago è generalmente massimo di 0,07 mL.
- Dispositivo medico monouso: come molti strumenti medici, queste siringhe sono monouso per garantire la massima igiene e prevenire contaminazioni crociate.
Funzionamento degli Iniettori Senza Ago
Gli iniettori senza ago (NFI) svolgono lo stesso compito delle siringhe tradizionali, senza però necessitare dell’uso di un ago. Un NFI guida il liquido attraverso l’orifizio di un ugello (che può avere un diametro di 76-360 micrometri), creando un getto di liquido ad alta velocità che perfora la pelle e fa giungere il farmaco sottocute alla parte grassa o ai muscoli. Progettati negli anni ’40, e da allora sviluppati in una varietà di forme, gli NFI sono stati impiegati in numerosi casi: immunizzazione di massa, somministrazione di insulina, anestetici e ormoni della crescita, ma anche nella prevenzione del colera, del morbillo, dell’epatite B e della poliomielite.
La tecnologia di iniezione senza ago è un concetto estremamente vasto che include un’ampia gamma di sistemi di somministrazione di farmaci. Tutti spingono i medicinali attraverso la pelle utilizzando vari tipi di forza.
Tipologie di Iniettori Senza Ago
L'evoluzione degli iniettori senza ago ha portato allo sviluppo di diverse tecnologie, ciascuna con i propri principi di funzionamento:
Propulsione a Molla
Le molle sono state utilizzate per creare energia e hanno dimostrato di essere abbastanza efficaci nei dispositivi NFIT. L’accumulo di energia e l’ulteriore trasmittanza tramite una molla è uno dei più facili e semplici NFIT da realizzare. Questi dispositivi sono spesso compatti e facili da usare.
Iniettori Laser
Una delle innovazioni più recenti nel campo è la tecnologia laser. A idearla è stato un gruppo di ricercatori dell’Università olandese Twente University guidati da David Fernandez Rivas, un ricercatore affiliato al MIT (Massachusetts Institute of Technology) e Guest Professor presso EPFL (Ecole polytechnique fédérale de Lausanne). La novità non sta tanto nel dispositivo in sé, di siringhe senza ago ormai si parla da tempo, quanto invece nel sistema usato per iniettare il medicinale. Si tratta di un sistema di propulsione - chiamato Bubble Gun - che utilizzando un laser riesce a sparare “bolle” (minuscole goccioline) di medicinale alla velocità di 100 km/h, una velocità adatta per penetrare il farmaco sottocute e farlo giungere esattamente dove si desidera che vada, senza aghi e senza punture. Il primo NFIT laser pensato per le iniezioni senza ago lo si deve anche al professor Jack Yoh e al suo team (Dipartimento di Ingegneria Meccanica ed Aerospaziale, Seol National University, Corea del Sud). Questo NFIT usa il laser per creare delle esplosioni che “lanciano” getti microscopici di farmaci nella pelle.
Iniettori a Forza di Lorentz
I ricercatori del MIT hanno progettato un dispositivo NFIT che utilizza la forza di Lorentz per spingere un pistone in avanti, espellendo il farmaco con pressione e velocità molto elevate (quasi uguali a quelle del suono nell’aria). Il componente principale del dispositivo è l’attuatore di forza di Lorentz, che facilita l’intero processo di “iniezione senza ago”. Consiste in un piccolo e potente magnete circondato da una bobina di filo attaccata a un pistone che si trova all’interno di un’ampolla di farmaco. Quando viene applicata una corrente, la bobina interagisce con il campo magnetico in modo da produrre una forza che spinge in avanti il pistone, mentre il farmaco che si vuole iniettare senza ago viene espulso dal dispositivo, sottile come la proboscide della zanzara. Il team di ricerca ha anche dimostrato che il dispositivo agisce in una fase ad alta pressione quando il farmaco penetra più in profondità nella pelle alla forza desiderata e in una fase a bassa pressione in cui il farmaco viene erogato in un flusso inferiore in modo da essere assorbito dai tessuti circostanti.
Iniettori Alimentati a Gas
Gli NFIT alimentati a gas hanno una portata maggiore poiché il gas compresso offre una densità di energia maggiore rispetto a una molla metallica. I dispositivi alimentati a gas tendono a essere monouso o necessitano di una sostituzione periodica della cartuccia del gas. Alcuni utilizzano il gas come una semplice molla che accelera il pistone. Sono compatti e portatili, ma lo sviluppo di una molla a gas che mantenga una parte specifica del gas per funzionare fino al termine della sua durata di conservazione è davvero una sfida. Per superare tale sfida - e renderla vincente nelle iniezioni senza ago - è stato sviluppato un metodo alternativo che utilizza l’anidride carbonica liquefatta alla temperatura e alla pressione di conservazione.
Iniettori a Onde d'Urto
Le onde d’urto sono generate da qualsiasi rilascio improvviso di energia che può essere propagata attraverso un mezzo. Sono onde o disturbi che si muovono più velocemente della velocità del suono, generalmente generati a seguito di un’esplosione. Solitamente studiate nell’ambito dell’aerodinamica e della ricerca aerospaziale, esse sono state utilizzate anche per una serie di applicazioni interdisciplinari, compresa la biomedica nell’ambito delle “iniezioni senza ago”. I ricercatori dell’Indian Institute of Science (IISc) di Bengaluru hanno sviluppato, a tal proposito, un sistema di somministrazione di farmaci non invasivo che impiega questa “energia a livelli supersonici”. Nello specifico, il sistema è costituito da un tubo d’urto contenente ossiidrogeno (una miscela di idrogeno e ossigeno gassoso nel rapporto 2:1). Tale miscela viene fatta esplodere per produrre l’onda d’urto, che percorre la lunghezza di un tubo d’urto, accelerando il vaccino liquido posto all’estremità di tale tubo. L’ossiidrogeno viene separato dal farmaco usando un diaframma di carta.
Crescita del Mercato NFIT e Impatto della Pandemia
La domanda e lo sviluppo di sistemi di iniezione senza ago è in crescita costante. Si prevede (Research and Markets) che il giro d’affari legato ai sistemi di iniezione senza ago raggiungerà i 272 milioni di dollari entro il 2026, da 124 milioni di dollari nel 2021, con un CAGR del 17%. Il mercato dei sistemi di iniezione senza ago è stato influenzato positivamente anche dalla pandemia di COVID-19, poiché la necessità di vaccinazioni di massa e dispositivi auto-iniettabili è stata al centro dell’attenzione sin dall’inizio dell’epidemia. Nell’ottobre 2021, Enesi Pharma ha iniziato a sviluppare prodotti vaccinali di nuova generazione per il targeting di malattie infettive e patogeni emergenti. Tra i sistemi di iniezione senza ago utilizzati per il trattamento di condizioni croniche troviamo marchi come InsuJet, Zetajet, Medi-Jector e Injex30. Comfort-in è conforme alle direttive CE sui dispositivi medici ed è già impiegato in strutture sanitarie internazionali.
Istruzioni per l'Uso degli Iniettori Senza Ago (Esempio)
L'utilizzo delle siringhe senza ago per insulina è generalmente semplice e intuitivo, ma è fondamentale seguire le indicazioni del medico. Le fasi tipiche includono:
- Controllare la dose di insulina da somministrare: è essenziale assicurarsi di caricare la quantità corretta di farmaco nel dispositivo.
- Posizionare la siringa sulla zona di somministrazione: la zona di iniezione deve essere scelta in base alle indicazioni mediche, spesso addome, coscia o braccio.
- Premere delicatamente per erogare il farmaco senza utilizzare aghi: il meccanismo di erogazione, che sia a molla, gas, laser o forza di Lorentz, rilascerà il farmaco in modo rapido e preciso.
È importante ribadire che questi dispositivi sono monouso e devono essere smaltiti correttamente dopo l'uso per garantire la massima sicurezza igienica.
Il Futuro della Tecnologia NFIT
L’evoluzione del sistema di somministrazione dei farmaci che mira a penetrare nella pelle senza l’uso dell’ago è dipesa da semplici concetti ingegneristici. La tecnologia senza aghi è in grado di iniettare un ampio spettro di medicinali nel corpo con la stessa bioequivalenza di quella che si ottiene mediante la somministrazione di farmaci usando siringhe con ago, potenzialmente senza dolore o altri inconvenienti. Tutto lascerebbe presagire, insomma, che sia pur realizzata con tecnologie a volte in competizione tra loro per conquistarsi il relativo mercato - la siringa del futuro ci regalerà iniezioni senza ago. Per la gioia di tantissimi bimbi ma anche di tanti adulti, l'eliminazione della paura dell'ago rappresenta un passo significativo verso una migliore qualità della vita per i pazienti con patologie croniche come il diabete, e per tutti coloro che necessitano di terapie iniettabili.