La questione della responsabilità delle strutture sanitarie e dei professionisti che vi operano è un tema di grande attualità e complessità nel panorama giuridico italiano. L'evoluzione normativa e giurisprudenziale ha cercato di delineare con maggiore chiarezza i confini e le modalità di tale responsabilità, ponendo al centro la sicurezza del paziente e, al contempo, garantendo un equilibrio per l'esercizio della professione medica. In questo contesto, l'introduzione della Legge Gelli-Bianco (Legge n. 24/2017) ha rappresentato un punto di svolta, introducendo un sistema a "doppio binario" per la qualificazione della responsabilità.
Il Quadro Normativo e Giurisprudenziale: Legge Gelli-Bianco e Ruolo della Cassazione
La responsabilità della struttura sanitaria è oggi disciplinata dalla Legge Gelli-Bianco come responsabilità di tipo contrattuale, derivante dal cosiddetto "contratto di spedalità". Questo contratto, atipico, impegna la struttura sanitaria a fornire al paziente una prestazione complessa di assistenza sanitaria, che include la messa a disposizione di spazi (ad esempio, il posto letto o la struttura di pronto soccorso), la garanzia di tempestività d'azione, personale sufficiente e tecnicamente efficiente, e l'utilizzo di macchinari all'avanguardia. D'altra parte, la responsabilità extracontrattuale, ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, si applica in via residuale ad alcune fattispecie.
Legge Gelli-Bianco: Responsabilità Medica, Sicurezza delle Cure e Risarcimento Danni
Un recente intervento di Enrico Scoditti, presidente di sezione della Cassazione, ha fatto il punto sul tema, ribadendo che la responsabilità della struttura sanitaria è disciplinata dall'articolo 7 della Legge Gelli-Bianco come responsabilità di tipo contrattuale. Ciò significa che la struttura è chiamata a rispondere non solo per le proprie omissioni, ma anche per il fatto del proprio personale dipendente o ausiliario (medico e infermieristico). In tale secondo caso, più in particolare, esiste una responsabilità solidale tra struttura sanitaria e personale. Questo assunto è ancor più vero con riferimento alle strutture sanitarie pubbliche, rispetto alle quali opera, ex art. 28 Costituzione, il principio di "immedesimazione organica", che sancisce la responsabilità diretta dei funzionari e dipendenti dello Stato e degli enti pubblici per gli atti compiuti in violazione di diritti, estendendo la responsabilità civile anche allo Stato e agli enti pubblici.
La giurisprudenza della Corte di Cassazione, con le Sezioni Unite del 2001, ha fornito un'interpretazione fondamentale, successivamente ripresa e consolidata. In particolare, la sentenza n. 28656/2017 della Corte di Cassazione, Sezione Civile, ha analizzato il caso di un motociclista che, dopo essere stato investito da un'autovettura, subiva un aggravamento del danno alla sua persona a causa di un errore diagnostico da parte dei medici del Pronto Soccorso.
Distinzione tra Obbligazioni di Mezzi e Obbligazioni di Risultato
Un aspetto cruciale nella valutazione della responsabilità sanitaria è la distinzione tra obbligazioni di mezzi e obbligazioni di risultato.Le obbligazioni di mezzi sono quelle in cui un soggetto deve svolgere un'attività determinata senza però assicurare un esito positivo. Questo si verifica tipicamente quando la prestazione non è routinaria o presenta un'elevata complessità. In questo caso, anche qualora il danneggiato provi la correlazione tra la condotta del sanitario ed il danno subito, al sanitario basterà provare il rispetto della diligenza professionale, e cioè delle linee guida e delle buone pratiche clinico assistenziali.
Al contrario, se la prestazione è routinaria, si ha un'obbligazione di risultato. In questo caso, l'aspettativa di guarigione è talmente elevata che l'obbligazione non consiste più nel prestare la propria attività con la dovuta esperta diligenza, ma consiste proprio nella guarigione. Poiché nelle prestazioni routinarie il rischio è praticamente prossimo allo zero, il risultato non può non essere conseguito, a meno che non intervenga una causa esterna imprevedibile e/o inevitabile (art. 1218 c.c.).
In sintesi, nel corso di un giudizio contro una struttura sanitaria, il paziente che agisce per il risarcimento del danno deve provare l'evento, il danno ed il nesso causale fra la condotta del sanitario e l'evento dannoso. La responsabilità della struttura sanitaria e/o del singolo sanitario sarà esclusa soltanto se si riesce a dimostrare che il danno è stato determinato dal verificarsi di una causa imprevedibile e/o inevitabile. Se, in alternativa, si può provare che non si tratta di intervento routinario, ma di una prestazione sanitaria di particolare complessità e/o difficoltà, l'obbligazione sarà da considerarsi di mezzi e non di risultato e, dunque, la struttura dovrà limitarsi a provare di aver agito secondo il rispetto delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali.
La Corresponsabilità Solidale tra Struttura Sanitaria e Responsabile del Sinistro Stradale
Un'ulteriore fattispecie complessa si configura quando le lesioni fisiche subite in un sinistro stradale si aggravano in conseguenza di errori od omissioni ad opera dei sanitari della struttura medica, determinando un danno biologico di maggiore gravità. In questi casi, sia l'Ospedale che il responsabile del sinistro stradale saranno tenuti, in solido fra loro ai sensi dell'art. 2055 c.c., al risarcimento del danno complessivamente subito dal danneggiato.
Il caso analizzato dalla Corte di Cassazione con sentenza n. 28656/2017 è emblematico. Il conducente di un motociclo subiva gravi lesioni cerebrali in un incidente della strada, che degeneravano, successivamente, in un ascesso cerebrale perché il paziente non veniva adeguatamente e tempestivamente trattato con terapia antibiotica al Pronto Soccorso. La conseguenza dell'omessa tempestiva diagnosi rendeva necessario un intervento chirurgico, il quale, a sua volta, provocava complicanze neurologiche permanenti. La Suprema Corte ha confermato la decisione della Corte d'Appello che aveva condannato tanto la struttura ospedaliera quanto il responsabile del sinistro stradale al risarcimento del danno, ritenendoli entrambi responsabili in solido ex art. 2055 c.c.
La Corte di Cassazione, richiamando un consolidato principio della sua giurisprudenza, ha chiarito che l'unicità del fatto dannoso, richiesta dall'art. 2055 cod. civ. ai fini della configurabilità della responsabilità solidale degli autori dell'illecito, va intesa in senso non assoluto, ma relativo. Pertanto, sia in tema di responsabilità contrattuale che extracontrattuale, se un unico evento dannoso è ricollegabile eziologicamente a più persone, è sufficiente, ai fini della responsabilità solidale, che tutte le singole azioni od omissioni abbiano concorso in modo efficiente a produrlo, essendo a tal fine irrilevante se il fatto dannoso sia derivi da più autonome azioni od omissioni, dolose o colpose, costituenti fatti illeciti anche temporalmente distinti, ed anche diversi.
Il danneggiato potrà quindi rivolgersi indistintamente a ciascuno dei responsabili così individuati per ottenere l'integrale ristoro dei danni subiti, senza dover previamente individuare l'incidenza causale della condotta di ciascuno sulle lesioni finali. Una volta risarcito il danneggiato, colui che ha effettuato il pagamento complessivo del danno potrà esercitare l'azione di regresso nei confronti dell'altro coobbligato, chiedendo il rimborso della quota di rispettiva competenza, che va commisurata in relazione alla "gravità della rispettiva colpa e all'entità delle conseguenze che ne sono derivate". In caso di dubbio circa la percentuale di incidenza di ciascuna responsabilità, ai sensi del III comma, art. 2055 c.c., le singole colpe si presumono uguali.
La Responsabilità della Struttura Sanitaria per l'Errore del Medico e l'Art. 1228 c.c.
La giurisprudenza maggioritaria riconosce la responsabilità della struttura sanitaria per l'errore del medico in virtù dell'articolo 1228 c.c. Questa responsabilità non è collegabile alla culpa in vigilando o alla culpa in eligendo, ma si collega alla specifica area di rischio che ogni azienda sanitaria si assume avvalendosi di collaboratori. Come ribadito dalla Corte d'Appello di Milano nella sentenza n. 3367/2021, la responsabilità della struttura sanitaria è una responsabilità "a doppio binario", che origina da due fatti distinti: quella derivante dall'inadempimento degli obblighi che presiedono per legge all'erogazione del servizio sanitario (ad esempio, responsabilità per infezioni nosocomiali, per difetto di organizzazione, per carenze tecniche, per mancata sorveglianza); e quella derivante dall'attività illecita, trovante occasione nell'erogazione del servizio sanitario, imputabile a coloro della cui attività il nosocomio si sia avvalso, ex art. 1228 c.c.
La Corte di Cassazione, nella nota sentenza n. 28987/2019, ha posto dei punti fermi sulla ripartizione degli oneri risarcitori tra il sanitario e la struttura in caso di responsabilità per l'errore del medico. Il "danno da malpractice" è ripartito tra struttura e sanitario, anche in ipotesi di colpa esclusiva di quest'ultimo, salvo i casi, del tutto eccezionali, di inescusabilmente grave, del tutto imprevedibile e oggettivamente improbabile devianza da quel programma condiviso di tutela della salute. La ratio giustificatrice di tale approccio è garantire al paziente il pieno risarcimento del danno, potendosi rivalere integralmente sulla sola struttura sanitaria - presumibilmente debitore più facilmente escutibile - in quanto debitrice in solido con il medico. Successivamente, quest'ultima, in virtù della quota da lei non dovuta, può rivalersi sul medico.
La responsabilità della struttura è desunta ai sensi dell'art. 1228 c.c. per valersi della collaborazione di ausiliari per adempiere alle proprie obbligazioni, assumendosi pertanto il rischio per i possibili errori dei medici. La Cassazione ha precisato che la concessione di un diritto di regresso integrale ridurrebbe il rischio di impresa, assunto dalla struttura, al solo rischio di insolvibilità del medico convenuto con l'azione di rivalsa, salvo che, nel relativo giudizio, la struttura dimostri, oltre alla colpa esclusiva del medico rispetto allo specifico evento di danno sofferto dal paziente, da un lato, la derivazione causale di quell'evento da una condotta del sanitario del tutto dissonante rispetto al piano dell'ordinaria prestazione dei servizi di spedalità e, dall'altro, l'evidenza di un difetto di correlate trascuratezze, da parte sua, nell'adempimento del relativo contratto, comprensive di omissioni di controlli atti ad evitare rischi dei propri incaricati.
La Responsabilità Solidale tra Diverse Strutture Sanitarie
La responsabilità solidale ex artt. 1292 e 1317 c.c. si estende anche alle diverse strutture sanitarie coinvolte nella cura del paziente. È del tutto pacifico in giurisprudenza che la struttura sanitaria ed il medico rispondano in solido dei danni subiti dal paziente, sia nel caso l'evento dannoso sia ascrivibile ad uno solo dei soggetti, sia ove si aggiunga alla condotta del primo anche quella del secondo, indipendentemente dal titolo da cui promanano le rispettive responsabilità.
Questo principio si applica, ad esempio, nella classica e molto comune fattispecie in cui un paziente, dapprima ricoverato presso una struttura sanitaria, viene poi trasferito in diverso Ospedale al fine di essere sottoposto ad un intervento diagnostico o chirurgico non eseguibile presso la prima. Quando un medesimo danno è provocato da più soggetti, per inadempimenti di contratti diversi, intercorsi rispettivamente tra ciascuno di essi ed il danneggiato, sussistono tutte le condizioni necessarie affinché i predetti soggetti siano corresponsabili in solido. Infatti, sia in tema di responsabilità contrattuale che extracontrattuale, se l'unico evento dannoso è imputabile a più soggetti, è sufficiente, al fine di ritenere la responsabilità di tutte nell'obbligo di risarcimento, che le azioni o omissioni di ciascuna abbiano concorso in modo efficiente a produrre l'evento.
Legge Gelli-Bianco: Responsabilità Medica, Sicurezza delle Cure e Risarcimento Danni
Ciò discende non tanto dal fatto che l'art. 2055 c.c. costituisca un principio di carattere generale estensibile anche alla responsabilità contrattuale, ma dai principi stessi che regolano il nesso di causalità ed il concorso di cause tutte egualmente efficienti della produzione di un determinato danno, di cui l'art. 2055 c.c. è un'esplicitazione in tema di responsabilità extracontrattuale. La solidarietà, ribadita ex art. 1293 c.c., sussiste anche ove gli obbligati siano tenuti al proprio adempimento ciascuno con modalità diverse. La giurisprudenza del Tribunale di Roma ha anche inteso ancor più specificare le prestazioni sanitarie plurisoggettive nel "sottotipo" dell'obbligazione solidale delle cosiddette "obbligazioni indivisibili", anch'esse sottoposte alla regolamentazione delle norme relative alle obbligazioni solidali.
Onere della Prova nella Responsabilità Sanitaria
In tema di responsabilità sanitaria e onere della prova, il paziente che richiede un risarcimento per danni subiti a seguito di prestazioni sanitarie deve dimostrare il nesso causale tra la condotta del professionista e il danno subito, mentre non è tenuto a provare la violazione delle leges artis. Questo principio è stato ribadito dalla Corte di Cassazione con l'ordinanza n. 5922/2024.
La controversia oggetto dell'ordinanza ha avuto origine dalla richiesta di risarcimento avanzata da un paziente a seguito di un intervento chirurgico, durante il quale lamentava una errata manovra anestesiologica. Il Tribunale aveva accolto la domanda del paziente, mentre la Corte d'Appello di Torino aveva successivamente rigettato l'istanza, ritenendo non provato il nesso causale tra la condotta del sanitario e il danno subito. L'ordinanza della Cassazione conferma e chiarisce il riparto dell'onere probatorio, affermando che il paziente deve dimostrare il nesso causale tra la condotta del sanitario e il danno subito.
La Corte sottolinea che il nesso causale è un concetto relazionale, da valutare tramite ragionamenti inferenziali che seguano i criteri della preponderanza dell'evidenza ("più probabile che non") e della prevalenza rispetto a cause alternative. Nel caso specifico, la CTU aveva individuato la manovra anestesiologica come possibile causa del danno. L'ordinanza della Cassazione ribadisce il principio di favore per il paziente in materia di responsabilità sanitaria e onere della prova, facilitando il percorso processuale per ottenere giustizia in caso di danno. La struttura sanitaria, per dimostrare la correttezza della prestazione, deve fornire una rigorosa dimostrazione dell'adempimento o dell'imputabilità dell'inadempimento a cause estranee.
Già con una sentenza del 2009, la Cassazione aveva chiarito che "in tema di responsabilità dell'ente ospedaliero per inesatto adempimento della prestazione sanitaria, inquadrabile nella responsabilità contrattuale, è a carico del danneggiato la prova dell'esistenza del contratto e dell'aggravamento della situazione patologica (o dell'insorgenza di nuove patologie), nonché del relativo nesso di causalità con l'azione o l'omissione dei sanitari, restando a carico di questi ultimi la prova che la prestazione professionale sia stata eseguita in modo diligente e che quegli esiti siano stati determinati da un evento imprevisto ed imprevedibile" (Cass. n. 975/2009).
In ogni caso, numerose altre pronunce hanno puntualizzato che il danneggiato ha l'onere di allegare delle inadempienze qualificate della struttura sanitaria, astrattamente idonee a provocare (quale causa o concausa efficiente) il danno lamentato, mentre resta poi a carico del debitore convenuto l'onere di dimostrare o che non possa essergli mosso alcun rimprovero di scarsa diligenza o di imperizia o che, pur essendovi stato un suo inesatto adempimento, questo non abbia avuto incidenza causale sulla produzione del danno.
Carenze Organizzative e Strutturali della Struttura Sanitaria
La "responsabilità della struttura sanitaria" si riferisce alla consolidata tendenza a riconoscere nel difetto di organizzazione dell'ente una autonoma fonte di responsabilità, che prescinde da quella del medico dipendente dall'ente stesso. La struttura sanitaria, quale debitore della prestazione complessa di "assistenza sanitaria", deve ritenersi tenuta a mettere a disposizione il proprio apparato strutturale organizzativo e tecnologico in funzione della cura del paziente.
Tante sono le pronunce che parlano di una responsabilità autonoma della struttura da carenza o inefficienza organizzativa, volendo alludere con tale locuzione a tutto quell'insieme di prestazioni che la struttura assume su di sé in funzione della cura del paziente e che si possono considerare ricomprese in un generale dovere di disporre di adeguate e bene organizzate risorse umane, strutturali, di attrezzature e tecnologie.
Il rapporto che sorge tra struttura sanitaria e paziente non è solo di tipo "alberghiero" ma si estrinseca anche nella messa a disposizione da parte della prima a vantaggio del secondo dei macchinari, dei medicinali, del personale medico e paramedico. Il soggetto struttura sanitaria rileva insomma sotto molteplici aspetti, ad esempio come datore di lavoro del personale coinvolto, come soggetto direttamente responsabile della vigilanza e del mantenimento decoroso e funzionale dello stato dei luoghi e così via.
Andando più nel dettaglio, accade che talvolta la lesione al paziente sia causata direttamente dalla struttura sanitaria. Il danno, infatti, può derivare anche da vere e proprie carenze organizzative e strutturali all'interno della struttura stessa, la quale, quindi, si rivela il soggetto che ne è direttamente responsabile. Ad esempio, può verificarsi che il medico si trovi ad operare con strumenti totalmente inadeguati o obsoleti o che proprio per questo si rifiuti di eseguire un esame o un intervento che si sia rivelato in seguito fondamentale per evitare il danno; che i macchinari per la diagnostica non siano funzionanti; che la carenza di personale e la disorganizzazione nei turni di infermieri e medici causino difetti di vigilanza nei confronti dei pazienti e conseguenti lesioni irreparabili.
L'Evoluzione della Legge Gelli-Bianco e i Suoi Risvolti
La Legge 8 marzo 2017, n. 24, nota come Legge Gelli-Bianco, ha introdotto importanti innovazioni non solo sulla responsabilità civile e penale degli esercenti l'attività sanitaria, ma anche su altri importanti aspetti, come la prevenzione, al fine di impedire il verificarsi di situazioni di malasanità.
Sicurezza delle Cure in Sanità (Art. 1, 2 e 3)
Gli articoli 1, 2 e 3 della Legge Gelli-Bianco testimoniano i diversi piani sui quali il legislatore è voluto intervenire. L'art. 1, rubricato "Sicurezza delle cure in sanità", afferma come la sicurezza delle cure si realizzi anche e soprattutto mediante un'opera di prevenzione e di gestione di tutti quei rischi connessi alle terapie o agli interventi che il medico prescrive o realizza, nonché mediante un corretto utilizzo delle risorse tecnologiche e organizzative messe a disposizione. Questo è senza dubbio un principio innovativo.
Gli obiettivi sono perseguiti mediante la previsione e la creazione di una serie di organismi:
- Il difensore civico (garante del diritto alla salute): può essere adito gratuitamente da chiunque sia destinatario di prestazioni sanitarie, al fine di segnalare qualsiasi disfunzione del sistema di assistenza sanitaria. Egli, accertata la fondatezza della segnalazione, interviene a tutela del diritto leso con i poteri e le modalità stabiliti dalla legislazione regionale.
- Il Centro per la Gestione del Rischio Sanitario e la Sicurezza del Paziente: si occupa di raccogliere da ogni struttura sanitaria (sia pubblica che privata) i dati regionali inerenti ai rischi, agli eventi avversi, ai contenziosi in atto e agli errori commessi e di informare su tali punti, mediante appositi report, l'Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla Sicurezza nella sanità.
- L'Osservatorio Nazionale delle buone pratiche sulla Sicurezza nella sanità: acquisisce dai Centri i predetti dati regionali al fine di individuare, con l'ausilio delle associazioni scientifiche delle professioni sanitarie, idonee misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e per l'aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. Annualmente, il Ministero della Salute fa una relazione alle Camere sull'attività svolta dall'Osservatorio. Questo organismo ha un'importanza vitale poiché partecipa in modo concreto al processo di elaborazione delle Linee Guida.
Trasparenza dei Dati (Art. 4)
L'art. 4 della Legge Gelli-Bianco ha voluto porre rimedio all'annosa questione inerente la difficoltà di accedere, in tempi rapidi, alle proprie cartelle cliniche e, da un altro lato, intervenire sull'art. 37 del regolamento di polizia mortuaria. Con riferimento alla prima questione, si dispone che le cartelle cliniche debbano essere rilasciate entro 7 giorni dalla richiesta e che gli eventuali successivi aggiornamenti, perlopiù riconducibili ad esami i cui risultati sono giunti in momento successivo, debbano essere rilasciati non più tardi di 30 giorni dalla suddetta richiesta.
Per ciò che attiene, invece, alla seconda questione, il legislatore è intervenuto al fine di garantire al familiare o ad altro avente titolo del deceduto la possibilità di richiedere la partecipazione di un "proprio" medico al riscontro autoptico che viene effettuato all'interno della struttura sanitaria. È anche vero, però, che la disposizione in oggetto si ferma alla circostanza che il privato possa effettuare la richiesta senza, in concreto, prevedere l'obbligo a carico della struttura sanitaria di comunicare al medico designato la data della seduta congiunta.
Le Linee Guida (Art. 5)
L'art. 5 disciplina l'aspetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida. La novità più interessante attiene al tentativo di superamento delle criticità scaturenti dalla Legge Balduzzi in merito alle cosiddette "linee guida". Nel testo della riforma in oggetto, infatti, per la prima volta vengono individuate le modalità di produzione delle raccomandazioni contenute nelle linee guida.
Le cosiddette "guidelines" vengono elaborate da una serie di strutture scientifiche (enti ed istituzioni sia pubbliche che private, società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie) le quali, però, devono essere accreditate in apposito albo (risolvendo anche la questione dell'affidabilità delle raccomandazioni). Man mano che le strutture accreditate elaborano le varie linee guida, queste vengono inserite nel Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG). In questa fase, però, le linee guida non hanno ancora il crisma della "legalità".
Affinché diventino Linee Guida "legali" dovranno essere esaminate dall'Istituto Superiore di Sanità, il quale ne valuterà la conformità rispetto agli standard definiti e resi pubblici per ciascuna linea guida e verificherà la rilevanza delle evidenze scientifiche poste a fondamento delle stesse. Solo a quel punto l'Istituto Superiore di Sanità provvederà ad inserire la Linea Guida nella propria banca dati, rendendola legale. L'importanza della "legalità" di una Linea Guida si coglie soprattutto con riferimento alle questioni attinenti alla responsabilità penale dell'esercente l'attività sanitaria (art. 6): solamente le guidelines legali hanno valore scriminante.
La Responsabilità Penale (Art. 6)
L'art. 6 interviene sulla rilevante questione della responsabilità penale dell'esercente la professione sanitaria. L'articolo in parola abroga il comma 1 dell'art. 3 del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158 (cosiddetto Decreto Balduzzi), che aveva generato numerosi dibattiti giurisprudenziali in ordine alle diverse sfumature della "colpa".
La Legge Gelli-Bianco introduce una nuova fattispecie criminosa in grado di superare i dibattiti giurisprudenziali in materia di "colpa", introducendo la "colpa medica" con l'articolo 590-sexies del codice penale. Così testualmente si legge: "Dopo l'articolo 590-quinquies del codice penale è inserito il seguente: «Art. 590-sexies. - (Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario). - Se i fatti di cui agli articoli 589 e 590 sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste salvo quanto disposto dal secondo comma. Qualora l'evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto."
In sostanza, qualora i fatti di cui agli artt. 589 (omicidio colposo) e 590 (lesioni colpose) del codice penale vengano posti in essere nell'esercizio dell'attività medica, le pene saranno le medesime di cui agli articoli citati. Allo stesso tempo, si accoglie l'arresto giurisprudenziale in materia di esimenti e nel testo di riforma si afferma che solamente nell'ipotesi in cui l'evento si sia verificato a causa di imperizia (e non anche negligenza ed imprudenza) potrà escludersi la punibilità del medico che abbia rispettato la raccomandazione contenuta nella linea guida legale.
È però opportuna una precisazione. L'inciso "sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto" fa sì che la causa di esclusione della pena non operi di diritto ogni qual volta si verifichino le predette circostanze. Il giudice, infatti, dovrà anche tener conto del caso concreto: la raccomandazione contenuta nella linea guida avrà effetto scriminante solamente una volta accertata l'adeguatezza al caso di specie. La linea guida viene elaborata sulla base di un soggetto standard di riferimento e il quadro clinico del soggetto del caso di specie ben potrebbe allontanarsi dall'ipotesi standard. Il giudice dovrà conoscere il target di riferimento che ha portato all'elaborazione della Linea Guida e verificare se il caso di specie sia in esso sussumibile. Questo è un passaggio non semplice.