L'Iniettore AVA e CIMZIA: Un'Innovazione nell'Autosomministrazione dei Farmaci Biologici

Il panorama del trattamento delle malattie croniche infiammatorie ha visto negli ultimi anni l'introduzione di terapie biologiche sempre più mirate ed efficaci. Tra queste, CIMZIA (certolizumab pegol) si è affermato come un'opzione terapeutica significativa per diverse patologie reumatologiche e dermatologiche. Tuttavia, la gestione di queste terapie, che spesso richiedono autosomministrazione tramite iniezione, può presentare sfide per i pazienti. In questo contesto, l'introduzione dell'iniettore elettronico AVA Connect® rappresenta un passo avanti cruciale, mirando a migliorare l'esperienza del paziente e l'aderenza al trattamento.

Il Dispositivo Elettronico AVA Connect®: Tecnologia al Servizio del Paziente

UCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato la dichiarazione di conformità (CE) per il dispositivo elettronico di iniezione AVA Connect®, il primo nel suo genere da associare al trattamento con farmaco biologico in reumatologia e dermatologia. Il marchio CE indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE).

AVA Connect® è stato progettato per migliorare l'esperienza del paziente e l'aderenza al farmaco CIMZIA® (certolizumab pegol), rendendo possibile un'iniezione confortevole e registrando la somministrazione dell'iniezione, visualizzabile dal paziente sulla app di accompagnamento CimplyMe®. Questo dispositivo riutilizzabile è il primo del suo genere in Europa disponibile per l'uso con il trattamento biologico in reumatologia e dermatologia.

Vantaggi e Caratteristiche di AVA Connect®

Lo sviluppo dell'e-device AVA Connect® è stato condotto insieme ai pazienti per affrontare le sfide della gestione dell'iniezione e del trattamento che possono portare a una bassa persistenza. Fino al 68% dei pazienti che si iniettano da soli il farmaco risultano non-compliant dopo un anno di trattamento, con un conseguente aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricoveri, visite in ospedale, costi del trattamento, ecc.) a causa dei risultati non ottimali del trattamento. Questa osservazione si basa su 19 studi che riportano dati di compliance su pazienti con artrite reumatoide e malattia di Crohn trattati con infliximab, adalimumab, golimumab ed etanercept.

Il dispositivo offre diverse caratteristiche chiave per facilitare l'autosomministrazione:

• Ago nascosto e impugnatura antiscivolo: Queste caratteristiche sono pensate per assistere i pazienti con problemi di manualità, riducendo l'ansia legata all'iniezione.
• Pulsante di avvio/pausa grande e scelta della velocità di iniezione: Forniscono ai pazienti un maggiore controllo sulle loro iniezioni, aumentando la sensazione di sicurezza e comfort.
• Schermo informativo: Permette ai pazienti di accedere a istruzioni passo dopo passo, conferma il completamento dell'iniezione e fornisce notifiche sulla data dell'iniezione, migliorando la comprensione e l'aderenza.
• Registrazione delle date delle iniezioni: L'e-device AVA Connect® registra le date delle iniezioni, permettendo di monitorare oggettivamente l'aderenza del paziente, dati che possono essere condivisi con i medici per consultazioni più efficienti e decisioni di trattamento informate.
• Sensori cutanei e retrazione automatica dell'ago: I sensori cutanei interrompono automaticamente un'iniezione se si perde il contatto con la pelle e l'ago si ritrae all'interno del dispositivo. Dopo il riposizionamento, l'iniezione può continuare, prevenendo lo spreco di farmaci e aiutando a garantire che il paziente riceva la dose completa.
• Funzioni di sicurezza: Assicurano che prima che venga effettuata un'iniezione, la cartuccia del farmaco venga automaticamente controllata per verificare l'identità del farmaco, lo stato di scadenza e lo stato d'utilizzo.

Studi hanno dimostrato che i pazienti trovano il dispositivo elettronico facile da usare e sono soddisfatti della loro esperienza di auto-iniezione.

CimplyMe®: L'Applicazione Mobile per un Supporto Olistico

Per accompagnare AVA Connect® e supportare ulteriormente i pazienti, UCB ha anche sviluppato CimplyMe®, un'applicazione mobile di accompagnamento. Entrambi i sistemi contribuiscono alla missione di UCB di trasformare il modo in cui viene fornito il supporto ai pazienti e di accelerare il più possibile il raggiungimento di risultati migliori per le persone che vivono con gravi malattie, in linea con la sua digital business transformation.

L'applicazione mobile CimplyMe® consente un'esperienza di trattamento per i pazienti che adotta un approccio olistico alla gestione delle malattie croniche. Usando CimplyMe® con AVA Connect®, i pazienti saranno in grado di accedere ai dati relativi alle loro iniezioni, alla gestione della loro malattia e alle informazioni sul loro trattamento, oltre che di tracciare e monitorare i sintomi della loro malattia e ricevere dei promemoria per le iniezioni. Il dispositivo AVA Connect® può essere associato a CimplyMe® tramite uno smartphone Bluetooth.

CimplyMe® può creare report che i pazienti possono condividere con i loro medici, con l'obiettivo di favorire consultazioni più efficienti e decisioni di trattamento informate, guidati dalle misurazioni raccolte e dal registro delle iniezioni. Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of US, UCB, ha affermato: "Con la recente accelerazione della telemedicina, AVA Connect® e CimplyMe® possono aiutare a migliorare l'esperienza del paziente e contribuire a rendere più facile il dialogo con gli operatori sanitari, anche al di fuori delle visite in presenza, fornendo rapporti di monitoraggio dei sintomi e dell'aderenza al trattamento. Con queste innovazioni tecnologiche, UCB mira ad essere pioniera nella medicina digitale per le persone affette da patologie reumatologiche e dermatologiche".

Il Portafoglio di Dispositivi di Autosomministrazione CIMZIA®

L'e-device AVA Connect® fa parte di un portafoglio di dispositivi di auto-iniezione CIMZIA® che comprende la siringa pre-riempita CIMZIA® e la penna pre-riempita AutoClicks®. Il portafoglio mira a fornire agli operatori sanitari e ai pazienti la possibilità di identificare insieme il dispositivo giusto per le esigenze del paziente e quindi di contribuire a migliorare l'esperienza di auto-iniezione del paziente, contribuire ad aumentare l'aderenza e, potenzialmente, migliorare i risultati clinici. Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata. È importante notare che il dispositivo di iniezione AVA attualmente non supporta la somministrazione di una dose di mantenimento da 400 mg ogni 2 settimane; per i pazienti con psoriasi a placche che ricevono questa dose di mantenimento, si consiglia al medico di utilizzare altri tipi di dispositivi di iniezione.

CIMZIA® (Certolizumab Pegol): Un'Analisi Approfondita

CIMZIA® contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. CIMZIA® si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene bloccato da CIMZIA®, e questo riduce le malattie infiammatorie.

Certolizumab pegol è un frammento Fab PEGilato umanizzato dell'anticorpo monoclonale anti-TNF-alfa. Fab è la regione dell'anticorpo che contiene il sito di legame con l'antigene specifico e tale porzione varia da una immunoglobulina all'altra.

Indicazioni Terapeutiche di CIMZIA®

Nell'UE/SEE, CIMZIA® è indicato per il trattamento di diverse patologie infiammatorie croniche negli adulti. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui CIMZIA® è indicato. Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda promemoria.

Artrite Reumatoide (AR)

CIMZIA® è approvato in combinazione con metotrexato (MTX) per il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) compreso MTX. CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato. È anche indicato per il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARD. CIMZIA® ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato ai raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX.

Spondiloartrite Assiale (axSpA)

CIMZIA® è indicato nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale (axSpA) attiva grave, che comprende:

• Spondilite Anchilosante (AS): adulti con AS attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Spondiloartrite Assiale (axSpA) senza evidenza radiografica di AS: adulti con axSpA attiva grave senza evidenza radiografica di AS ma con segni oggettivi di infiammazione mediante elevata proteina C-reattiva (CRP) e/o risonanza magnetica (MRI) che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai FANS.

Artrite Psoriasica (PsA)

CIMZIA®, in combinazione con MTX, è anche indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia DMARD è stata inadeguata. CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato.

Psoriasi a Placche

CIMZIA® è anche indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Posologia e Modo di Somministrazione

Il contenuto totale (1 ml) della cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea utilizzando il dispositivo elettronico di iniezione AVA. Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome. La soluzione iniettabile di CIMZIA® in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato AVA. Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi CIMZIA® usando il dispositivo elettronico di iniezione AVA con la cartuccia per dispositivo di somministrazione monouso se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.

Dose di Carico

La dose iniziale raccomandata di CIMZIA® in pazienti adulti è di 400 mg (somministrata in 2 iniezioni sottocutanee da 200 mg ciascuna) alle settimane 0, 2 e 4. Nell'artrite reumatoide e nell'artrite psoriasica, ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con CIMZIA®.

Dose di Mantenimento

• Artrite Reumatoide e Artrite Psoriasica: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di CIMZIA® nei pazienti adulti è di 200 mg ogni 2 settimane. Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane. Ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato. I dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento.
• Spondiloartrite Assiale: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di CIMZIA®, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
• Psoriasi a Placche: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento di CIMZIA® nei pazienti adulti con psoriasi a placche è di 200 mg ogni 2 settimane. Una dose da 400 mg può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente. I dati disponibili suggeriscono che il raggiungimento di una risposta clinica avvenga solitamente entro 16 settimane di trattamento.

Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro i periodi indicati. Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.

Mancata Somministrazione

Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva di CIMZIA® non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive come indicato.

Popolazioni Speciali

• Popolazione pediatrica (< 18 anni): La sicurezza e l'efficacia di CIMZIA® nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.
• Anziani (≥ 65 anni): Non è richiesto un adattamento del dosaggio. L'analisi della farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto correlato all'età.
• Compromissione renale ed epatica: CIMZIA® non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.

Importanti Informazioni sulla Sicurezza di CIMZIA® (Marzo 2021)

CIMZIA® è stato studiato in un ampio numero di pazienti con artrite reumatoide (RA), spondiloartrite assiale attiva e artrite psoriasica (PsA) in studi controllati e in aperto per periodi prolungati, fino a 92 mesi per l'AR e 4 anni per la PsA. Il profilo di sicurezza in queste patologie è risultato coerente con l'esperienza precedente con CIMZIA®. Nel programma di Fase III per la psoriasi a placche, il profilo di sicurezza a lungo termine di CIMZIA® 400 mg ogni 2 settimane e CIMZIA® 200 mg ogni 2 settimane è stato generalmente simile e coerente con la precedente esperienza.

Reazioni Avverse Comuni e Gravi

Le reazioni avverse comunemente riportate (1-10%) negli studi clinici con CIMZIA® e nel post-marketing includono infezioni virali (tra cui herpes zoster, papillomavirus, influenza), infezioni batteriche (tra cui ascesso), rash, mal di testa (tra cui emicrania), astenia, leucopenia (inclusa linfopenia, neutropenia), disordine eosinofilo, dolore (qualsiasi sito), piressia, anomalie sensoriali, ipertensione, prurito (qualsiasi sito), epatite (incluso aumento degli enzimi epatici), reazioni nel sito di iniezione e nausea.

Le reazioni avverse gravi comprendono sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi (comprese quelle miliari, disseminate ed extrapolmonari), herpes zoster, linfoma, leucemia, tumori degli organi solidi, edema angioneurotico, cardiomiopatie (compresa l'insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle coronarie, pancitopenia, ipercoagulazione (inclusa tromboflebite, embolia polmonare), incidente cerebrovascolare, vasculite, epatite/epatopatia (inclusa cirrosi), e compromissione renale/nefropatia (inclusa nefrite). Negli studi clinici controllati sulla RA, il 4,4% dei pazienti ha interrotto l'assunzione di CIMZIA® a causa di eventi avversi contro il 2,7% del placebo.

Controindicazioni

CIMZIA® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi attiva o da altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche e da insufficienza cardiaca moderata o grave.

Avvertenze e Precauzioni Speciali

• Infezioni: Prima di iniziare la terapia con CIMZIA®, tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva e inattiva (latente). Se la tubercolosi attiva viene diagnosticata, la terapia con CIMZIA® non deve essere iniziata o deve essere sospesa. Se viene diagnosticata la tubercolosi latente, deve essere iniziata un'adeguata terapia anti-tubercolosi prima del trattamento con CIMZIA®. Sono state segnalate infezioni gravi, alcune fatali.
• Riattivazione dell'epatite B (HBV): La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti che ricevono un antagonista del TNF, compreso CIMZIA®, che sono portatori cronici del virus. I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. I portatori di HBV che richiedono il trattamento con CIMZIA® devono essere attentamente monitorati.
• Malattie demielinizzanti: Gli antagonisti del TNF, compreso CIMZIA®, possono aumentare il rischio di nuova insorgenza o esacerbazione dei sintomi clinici e/o dell'evidenza radiografica della malattia demielinizzante, compresa la sclerosi multipla.
• Autoanticorpi e sindrome lupus-simile: È stata segnalata la formazione di autoanticorpi e, non di rado, lo sviluppo di una sindrome simile al lupus.
• Reazioni di ipersensibilità: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità.
• Tumori: Allo stato attuale delle conoscenze, non si può escludere un possibile rischio di sviluppo di linfomi, leucemie o altri tumori maligni. Sono stati osservati casi non comuni di tumori della pelle non-melanoma.
• Disturbi neurologici: Rari casi di disturbi neurologici, compresi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica.
• Disturbi ematologici: Sono state segnalate reazioni avverse del sistema ematologico, compresa una citopenia significativa dal punto di vista medico.
• Uso in combinazione: L'uso di CIMZIA® in combinazione con anakinra o abatacept non è raccomandato a causa di un potenziale aumento del rischio di infezioni gravi.
• Gravidanza e Allattamento: L'esperienza in gravidanza è limitata. CIMZIA® deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le donne in età fertile devono discutere con il medico circa l'uso di un metodo contraccettivo opportuno. CIMZIA® può essere usato durante l'allattamento.
• Vaccinazioni: Non devono essere somministrati alcuni tipi di vaccini (vivi) mentre si è in trattamento con CIMZIA®. Se una donna ha assunto CIMZIA® durante la gravidanza, il bambino può essere a più alto rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dopo l'ultima dose assunta durante la gravidanza.
• Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: CIMZIA® può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, in quanto possono verificarsi capogiri (inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza).

I pazienti devono essere attentamente istruiti sui segni e sintomi di reazioni avverse e sulla necessità di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di tali sintomi. Una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, deve essere fornita e portata sempre con sé dai pazienti.

Il Ruolo di OXO nel Design di AVA Connect®

Fondata nel 1990 sul concetto di design inclusivo e universale, OXO crea prodotti per la casa che rendono più semplici i compiti e le faccende quotidiane. OXO e Good Grips® sono marchi di proprietà e/o concessi in licenza da Helen of Troy Limited (NASDAQ, NM: HELE), e sono utilizzati da UCB su licenza. Il loro coinvolgimento nel design di AVA Connect® sottolinea l'importanza di un approccio incentrato sull'utente, garantendo che il dispositivo sia intuitivo, sicuro e accessibile a un'ampia gamma di pazienti, anche quelli con problemi di manualità.

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